El laboratorio Moderna anunció hoy que presentará en Estados Unidos y Europa el pedido para lograr la autorización de emergencia para comercializar su vacuna contra el coronavirus Covid-19.
La empresa americana de biotecnología anunció hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 «realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio».
En consecuencia, Moderna informó que solicitará una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).
«El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos», informó Moderna.
«El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%», se explicó desde el laboratorio.
«Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave», sostuvo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
«Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte», añadió.
«Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos avanzando con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo», completó Bancel.
