Se trata de una vacuna elaborada sobre la base de proteínas y, junto con las ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.
Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían con los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE, informó en un comunicado el regulador sanitario.
Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el coronavirus en personas a partir de 18 años.
Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primero, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (fiequí), mientras que en el otro, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo.
El primer estudio, realizado en los Estados Unidos y México, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 desde siete días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17,312 personas) en comparación con personas a las que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4 por ciento en este estudio.
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de Covid- 19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas a las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90 por ciento.
La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso.
Actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes preocupantes, incluido Ómicron.
Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y se eliminaron dentro de un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada en la medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas, informó la EMA.
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Otro fármaco en los Estados Unidos.
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La compañía biotecnológica estadounidense, Moderna, anunció que datos preliminares indican que su dosis de refuerzo contra la Covid-19 parece incrementar los niveles de anticuerpos contra la variante Ómicron del coronavirus, informa la agencia Xinhua.
El refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna mRNA-1273 de Moderna contra la Covid-19 incrementó los niveles de anticuerpos neutralizadores contra Ómicron unas 37 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.
Una dosis de refuerzo de 100 microgramos incrementó los niveles de anticuerpos neutralizadores alrededor de 83 veces, indicó la compañía en una declaración.
Una dosis de refuerzo de 100 microgramos es «en general segura y bien tolerada», de acuerdo con la compañía, pero se registró una tendencia a reacciones adversas ligeramente más frecuentes luego de la dosis de refuerzo de 100 microgramos en comparación con la dosis de refuerzo de 50 microgramos autorizada, añadió la compañía.
Para responder a la muy transmisible variante Ómicron, Moderna seguirá impulsando rápidamente una candidata a refuerzo específica en pruebas clínicas en caso de que resulte necesaria en el futuro, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
